一次性使用无菌导尿管招标公告（一次）

产品名称

规格

产品要求

一次性使用无菌导尿管

两腔 /三腔系列

型号、规格 齐全

1. 一次性使用无菌 导尿管 用于 小儿和成人从膀胱中引流出尿液。

2. 材质 ： 为 天然乳胶或硅胶 材料， 肉眼检查产品 外观无杂质、无不完整或表面磨损， 符合国标要求 ，导尿管材质柔软、弹性佳、对尿道刺激小。

3. 结构 及组成 ：两 腔导尿管由 管身、充气（水）锥形接口、排泄锥形接口、球囊和阀组成，三腔 导尿管由 管身、充气（水）锥形接口、排泄锥形接口、冲洗锥形接口、球囊和阀组成，三腔导尿管建议配备独立包装的导管塞。

4. 强度 ： 锥形接口应与管身连为一 体、管 身应无 断裂。

5. 连接器分离力 ：日常活动中 锥形接口与 引流袋 连接器 不易分离。

6. 球囊充入标 示 最大容积 ( 30-35ml ) 的蒸馏水， 持续留置体内引流尿液 2-4 周 ，对导尿管施加 10N 的拉力，保持 lmin ，球囊应 无泄漏且不影响排泄孔。

7. 球囊可靠性 ： 球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。未充起球囊，其两端外形应与管身平滑地连为一体 ； 在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，应呈现基本对称地鼓起。

8. 生物相容性 ： 应对导尿管进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害 ，可较长时间留置体内。

9. 产品经 γ射线、 环氧乙烷 等方法 灭菌，环氧乙烷残留量 符合标准，对人体 无毒、无刺激，符合 国家灭菌医疗器械包装系列标准。

10. 两腔 / 三腔、型号 规格齐全，能满足成人和儿童 留置导尿 要求。

11. 产品需同时 配备 水溶性润滑液 。

12. 外观要求：说明书字迹清晰、效期符合要求；无菌：产品密封，未开封前无包装破损、漏气。

13. 产品质量：要求产品生产企业（公司）通过 ISO9001/ISO13485质量体系认证或CE认证 ，产品 必须符合国家承认的相应标准，质 量、规格、厂家、品牌等应与投标所注明的一致 ， 产品有效期不得少于 3 年 。