泉州市医用耗材联合带量采购联盟第四批医用耗材联合带量采购公告（第1号）

（一）集采报名及竞价系统

***网址（ http:// ****.com）。

企业资质申报、产品报价等均通过竞价系统采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

（三）采购周期与采购协议

1. 采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。

2. 采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）信息公告方式

第四批泉州医用耗材集中带量采购工作***网、泉州市医用耗***网站、竞价系统（ http:// ****.com）发布。

3.申报企业必须是来自中华人民共和国境内的法人或其他组织。

4.2022年以来，申报企业 不存在因申报品种产品质量等问题被省级及以上药品监督管理部门行政处罚并公告的情况，不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被福建省医保部门评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

七、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第 2 、 3 项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码） ;

3.《税务登记证》 ;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》 ;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供） ;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件 1);

8.《 2023 年泉州片区医用耗材集中采购申报企业承诺函》（附件 2);

9.其他相关资料。

（二）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表 / 注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内 ; 如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单 ;

2.申报产品国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码 C 开头编码（国家医保 C 码）以及说明书各 1 份 ;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

3.经审核并公示，符合产品申报要求的企业，应准备一定数量申报产品实物作为样品，供医疗机构试用及联盟组织专家进行现场综合技术评审，申报企业中选后的供货产品应与提交评审的样品一致。其中，压力传感器需报送 8 个样品，不同接头的样品各 4 个；一次性使用雾化器需报送 8 个样品，以常规使用型号为主；一次性使用输液接头（正压）需报送 12 个样品；一次性使用输液接头（非正压）需报送 12 个样品，含分隔膜样品 4 个。具体样品报送另行通知。

八、申报报价规则

企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录竞价系统按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。

1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括产品价格、税费、配送费、本公告中临床技术要求的所有项目费用。同一采购目录产品不分型号差异，统一报价。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后 2 位，即精确到分为止（如 1022 元、 5.12 元等）。

2.未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。

2. 中选产品约定采购 量的分配。相关品种如 医疗机构原供应企业有中选的，则其自动延续为本次联合带量采购周期内相应医疗机构的供应企业，年约定采购量原则上不少于该医疗机构上一年度采购该企业相关产品的数量。医疗机构原供应企业未中选的，其约定采购量由医疗机构在中选企业中自行分配。

1. 联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保联盟完成年采购基础量，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选价格继续供应。 如中选企业其中一家未能供应的，其未完成的约定采购量部分由另一家中选企业进行供应，并履行供应职责。

十一、其他事宜

1. 本次联合带量采购后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行二次议价。

2. 本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系方式

联系人：林可立 199****9270

王丹红 135****2242

苏连水（平台服务商）： 130****0558

附件： 1. 授权书

2 . 医用耗材申报企业承诺函

3. 第四批医用耗材联合带量采购遴选规则

4. 保障措施

泉州市医用耗材联合带量采购联盟

2023 年 11 月 27 日

附件 1

授权书

泉州市医用耗材联合带量采购联盟 ：

本公司作为 产品生产企业 / 进口产品全国总代理，申请参加泉州市第四批医用耗材联合带量采购，遵守联盟医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。

本公司委托授权 （身份证号： 联系电话： ）作为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购中涉及的所有相关事宜。

法定代表人（签字或盖章）：

法定代表人身份证号：

法定代表人联系电话：

企业名称（盖章）：

日期：

法定代表人居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

代理人（被授权人）居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

附件 2

医用耗材申报企业承诺函

泉州市医用耗材联合带量采购联盟 ：

我方认真审阅了本次泉州市医用耗材联合带量采购联盟第四批医用耗材联合带量采购文件，我方资质符合申报资格的相关要求，在综合考虑采购文件临床技术要求及其他条件后，决定按照相关规定参与报价，我方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实性及合法性。

我方承诺在采购周期内满足联盟对中选医用耗材采购需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量安全和售后服务负责。一旦中选，将及时、保质保量按要求组织生产，并向配送企业供应医用耗材，联盟医疗机构订单发起 48 小时内保证配送到位，满足医疗机构临床需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品一致，若出现不一致的，愿意承担违约责任。

我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

申报企业（盖章）：

日期： 年　月　日

附件 3

第四批医用耗材联合带量采购遴选规则

一、评审规则

二、中选规则

项目