北京安定医院委托外部机构制备AD及酒精依赖基因检测试剂项目服务介绍投送公告

序号

服务名称

单位

数量

基本需求

预算单价（万元）

1

委托外部机构制备AD及酒精依赖基因检测试剂

项

项目的基本需求（参数）：

1.服务期限1年

2.服务内容：进选受托生产机构承担医院自行研制使用体外诊断试剂的制备/生产相关服务，包括技术转移、试生产、工艺确认或验证、原 辅料及包材管理、配制、分装、包装、标签/标识、质量检验、生产放行、储存运输、偏差处理、变更评估、留样和批记录归档、产品配 送及交付等。

3.服务数量：1年内提供不少于800例相关AD基因测序及700例酒精依赖基因检测试剂盒。

4.资质准入：参选机构应依法设立，具备治疗药物浓度监测相匹配的医疗器械生产许可及体外诊断试剂生产范围；原则上住所及生产地址 在北京市。

5.质量体系要求：应建立并有效运行符合医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂相关要求的质量管理体系，宜通过ISO 13485认证； 具备生产、质量、技术、法规和售后支持人员。

6.生产与检验能力要求：具备与拟委托品种相适应的场地、洁净/生物安全/冷链环境、设施设备、环境监测、检验能力和风险控制能力； 每批产品应完成生产放行和质量检验。

7.交付资料要求：每批交付批记录摘要、检验报告/COA、放行文件、关键物料批号、留样及储运温控记录等；所有记录应真实、准确、 完整、可追溯。

服务要求；

1.成交后须签订委托合同及质量协议，明确双方在技术转移、物料管理、生产控制、检验放行、储运、变更、偏差、投诉、召回、资料保 存、保密和审计中的权利义务与责任边界。

2.须接受医院遴选前现场评估、资料核查和必要的样品/工艺验证评估：服务期内接受医院定期或专项质量审核以及监管部门检查，并对 问题限期整改。

3.提供技术转移、质量控制、试剂保存、复溶/配制、验收、异常处理等培训和技术支持；普通咨询2小时内响应，质量安全或影响临床 连续性的事项立即响应。

4.主要原辅料、生产地址、关键设备、关键人员、关键工艺、检验方法、质量标准、包装/标签、储运条件或外协方等拟发生变化时，应 提前书面告知医院并经联合评估确认。

5.原则上无需人员常驻；现场审核、首批生产、工艺确认、问题调查或监管检查时，应安排生产、质量、技术或法规人员到场远程支持。

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