中日友好医院“人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）”耗材公开市场调研公告

序号

产品名称

适应症

需满足条件

参数要求

1

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）

该试剂盒用于定性检测人外周血样本基因组 DNA中的 HLA-B*5801基因。 人类主要组织相容性抗原分子对于 T淋巴细胞免疫的专一性鉴别扮演极重要的角色，HLA-B*5801为 HLA-B位点型别的其中一种，目前根据多项国内外研究可知，针对亚裔特别是汉族人群，HLA-B*5801和治疗痛风、高尿酸的常用药—别嘌醇（Allopurinol）发生药物过敏高度相关。带有遗传标志 HLA-B*5801的个体，在服用此药后发生失明、致死及史蒂文生琼森症候群等的风险高很多。因此，通过检测 HLA-B*5801等位基因是否携带。适用人群：1、痛风或高尿酸血症患者：准备使用别嘌醇进行治疗的此类患者，别嘌醇是治疗痛风和高尿酸血症的常用药物，但携带该基因的患者使用别嘌醇，发生严重皮肤不良反应的风险较高，如 Stevens - Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等，并且若有别嘌醇过敏家族史的人群：如果家族中有人使用别嘌醇后出现过过敏反应或严重不良反应，那么其亲属在使用别嘌醇前，应考虑进行 HLA - B*5801 基因检测。因为遗传因素可能使家族成员具有相似的基因背景，携带该风险基因的可能性相对较高。

2、肾脏疾病患者：某些肾脏疾病的发生、发展可能与 HLA - B5801 基因有关。例如，在 IgA 肾病等疾病的研究中发现，该基因可能与疾病的遗传易感性相关。

基因检测项目属于分子诊断项目，科室具有标准的PCR分子实验室及开展分子诊断项目所需的超净工作台、大小各规格的离心机、金属浴、移液器、实时荧光定量PCR分析仪等一系列配套仪器及实验所需耗材；科室已开展多项其他分子诊断项目，检验人员均可以熟练操作分子实验，完全可以保证项目正常运行。

1.用于体外定性检测人外周血提取的人基因组 DNA 中HLA-B*5801的基因型。

2.★检测方法：荧光PCR法。

3.标本类型：EDTA抗凝全血。

4.包装规格：≤25人份/盒。

5.试剂有效期：≥12个月，于-20℃条件下储存。

6.★检测位点：1个反应管完成HLA-B*5801基因分型检测。

7.准确度：与测序法对比，符合率均≥98%。

8.★试剂盒可检测DNA浓度：1～100ng/μl。

9.检测限：≤1ng/μl。

10.精密度：变异系数（CV，%）≤5.0％；

11.质量控制：含阳性质控、阴性质控和内标，从而实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控基因组 DNA质量。

12.抗干扰能力： 500mg/mL 游离血红蛋白、18mM 甘油三酯、0.8mg/mL EDTA 和 180μmol/L胆红素抗凝剂对结果无明显影响等干扰物质影响，对结果无影响。

13.结果分析和报告环节配套自动化判读及报告软件，判读方便，快捷，减少人工判读及发报告的时长，避免人为误差。

14.试剂资质：获得NMPA三类医疗器械注册证。