医用耗材试剂遴选公告

序号

申请科室

产品名称

主要用途、开展的临床项目等

1

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人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

主要用途：定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR/KRAS/BRAF/ HER2/ALK/ROS1 等基因突变，辅助肿瘤的诊断便于后续的治疗方案制定，根据检测到的肿瘤基因变异信息为患者匹配合适的靶向药物，提高治疗的针对性和有效性。为肿瘤患者寻找更多的靶向治疗机会，为患者带来生存获益。

临床项目：肺癌多基因突变检测

参数：

1、检测方法：半导体测序法

2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒

3、样本类型:FFPE、新鲜组织、胸腹水、外周血

4、位点数：28个位点(DNA)，52个位点（RNA）

5、建库技术：扩增子建库

6、试剂盒效期和储存条件：有效期9个月，-20±5℃避光保存

7、运输条件：温度不超过25℃运输，运输时间不超过7天

8、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年，肿瘤组织比例不低于20%

9、是否有证：有

10、检测核酸类型：DNA+RNA

11、检测下限：可检出2 ng/μL DNA样品中含量低至5%的基因突变；可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变

2

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人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

主要用途：定性检测乳腺癌、卵巢癌等癌症患者或高危人群，石蜡包埋组织或外周血样本中BRCA1/2基因的突变状态，评估肿瘤患者对奥拉帕利等PARP抑制剂药物敏感度、辅助遗传性肿瘤诊断并为后续的诊疗提供依据。

临床项目：人类BRCA1/2基因突变检测

参数：

1、检测方法：半导体测序法

2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒

3、样本类型:FFPE、新鲜组织、外周血

4、位点数：228个位点

5、检测范围：检测BRCA1基因和BRCA2基因的全外显子及外显子和内含子连接区区域

6、建库技术：扩增子建库

7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天

9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20%

10、是否有证：不要求

11、检测核酸类型：DNA

12、检测下限：可检出25 ngDNA样品中含量低至1%的基因突变

3

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人类胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测试剂盒（高通量测序法）

主要用途：定性检测胆管癌患者石蜡包埋（FFPE）组织样本中 FGFR1/2/3基因融合状态，判断患者是否能够从FGFR抑制剂佩米替尼中获益，让更多患者获益于精准靶向治疗，推动个体化精准诊疗，使患者从精准治疗理念中真正获得受益。

临床项目：胆管癌FGFR1/2/3基因融合检测

参数：

1、检测方法：半导体测序法

2、规格：16 测试/盒、32 测试/盒

3、样本类型:FFPE、新鲜组织

4、位点数：83个位点

5、检测范围：FGFR1/2/3 基因融合

6、建库技术：扩增子建库

7、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

8、运输条件：温度不超过10℃运输，运输时间不超过7天

9、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20%

10、是否有证：不要求

11、检测核酸类型：RNA

12、检测下限：可检出RNA样品中含量低至20拷贝/μL的融合突变。

4

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微卫星不稳定状态检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

主要用途：通过对肿瘤样本中微卫星不稳定（MSI）检测确定该样本中微卫星不稳定的状态，一方面可为医生提供肿瘤分类依据，判断患者预后并选择合理的治疗方案；另一方面也可用于Lynch综合征筛查；再者还可为所有实体肿瘤患者在选择PD-1免疫抑制剂治疗前提供用药依据。

临床项目：微卫星不稳定状态检测试

参数：

1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法

2、规格：50反应/盒

3、组分管数：7（酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500）

4、位点数：6（单核苷酸位点）+3（对照位点）

5、位点信息：NR-21、NR-24、NR-27

BAT-25、BAT-26、MONO-27、PentaC

PentaD 、Amel

6、内标：ROX500 7、光谱：5-Dye matrix Standards

8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过6天

10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20%

11、自动化报告软件：有

12、是否有证：有

13、防污染体系：有

14、DNA样本用量：10-250ng DNA/反应

5

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POLE基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)

主要用途：检测POLE基因突变，可以协助临床进行子宫内膜癌分子分型。子宫内膜癌NCCN指南依据POLE、MSI和P53三种指标，将子宫内膜癌分为四种不同预后的分子亚型。POLE突变型与特殊的临床表型、特殊治疗方式及好的预后相关。

临床项目：POLE基因突变检测

参数：

1、检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法

2、规格：24人份/盒

3、组分管数： 5（酶混合液、PCR反应液、无核酸酶水、POLE-P、ROX500）

4、位点数：12

5、位点信息：P286R、V41L、S297F、A456P、S459F、M295R、F367S、D368Y、L422I、P436R、M444K、L424V

6、内标：ROX500 7、光谱：5-Dye matrix Standards

8、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

9、运输条件：温度不超过-15℃运输，运输时间不超过5天

10、样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过5年，肿瘤组织比例不低于30%，5-10张10μm的切片

11、自动化报告软件：有

12、是否有证：有

13、DNA样本用量：40-100ng DNA/反应

6

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p16抗体试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

7

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DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

8

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免疫显色试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

9

****中心

Ki-67抗体试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

10

****中心

微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

11

****中心

免疫显色试剂

1.主要用途：用于宫颈癌及尿路上皮肿瘤筛查

2.开展的临床项目：①宫颈癌MCM2蛋白+p16/Ki-67蛋白免疫组化/巴氏联染联检；②尿路上皮肿瘤MCM2/TOP2A蛋白免疫组化/巴氏联染联检；

3.所需参数：

①检测靶标：MCM2蛋白、TOP2A蛋白、Ki67蛋白、p16蛋白

②检测方法：免疫细胞化学

③检测时间：≤8h/批

④抗体试剂用量：≤50ul/测试

⑤玻片要求：阻水圈单片双圈 ，防脱载玻片

⑥环境温度：20-25℃

⑦相对湿度：≤85%

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结核分枝菌群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

主要用途：本试剂盒用于定性检测结核分枝杆菌复合群,单项检。可用于临床上结核分枝杆菌复合群的诊断。病理科、门诊病人的常规检查和体检筛查、呼吸系统疾病的检查、临床上对病人治疗效果的观察。此项目的开展，可以，呼吸内科，病理科和等的诊疗水平，进而提高我院对结核分枝杆菌复合群等呼吸系统疾病早期诊断和治疗，进一步提高社会效益及经济效益。

设备名称：核酸扩增检测分析仪，型号：UC0108

品牌：优思达。

1、检测方法：恒温扩增实时荧光法

2、样本类型:新鲜组织、石蜡切片、冰切片

3、试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

4、运输条件：常温运输，运输时间不超过7天

5、样本要求：石蜡组织室温保存时间不超过3年。

6、是否有证：有

7、检测核酸类型：DNA

8、检测下限：可检出100个菌/ML。

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大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

主要用途：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白 1 抗体、抗桥粒芯糖蛋白 3 抗体、抗 BP180 抗体、抗 BP230 抗体、抗 VII 型胶原抗体。

参数：

检测方法：间接免疫荧光法

储存条件：生物载片与其他成分2-8°保存

是否有证：有

技术特点： IIFT技术确保检测的敏感性、特异性；多种基质组合，满足实验室不同需求

交叉反应及排除：与N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）抗体、富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体、接触素相关蛋白2（CASPR2）、抗神经核1 型（Hu）抗体、抗普肯耶细胞1（Yo）抗体、抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体阳性样本没有交叉反应。

检测范围：本检测系统的起始稀释度为1:10。待检样本可以进一步10倍稀释，如1:100、1:1000、1:10000等。没有检测范围上限。

检测灵敏度：≥88%

批内/批间重复性：在额定范围内，具有良好的批内重复性；在额定范围内，具有良好的批间重复性

干扰试验：样本中血红蛋白浓度为5mg/mL、甘油三酯浓度为20mg/mL或胆红素浓度为0.4mg/mL时，对检测结果无影响