中国康复研究中心医用耗材院内比选公告（一次性使用腰椎穿刺针、过氧化氢低温等离子体灭菌过程化学验证装置、金属缆索系统、非吸收性外科缝线、抗HPVβ-葡聚糖功能敷料、一次性使用内窥镜用钳、经皮内镜引导下胃造口装置、脂肪酶测定试剂盒、尿/脑脊液总蛋白测定试剂盒、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒、谷胱甘肽还原酶检测试剂盒、脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒、一次性微创手术冲洗引流导管）

为满足临床需求，****中心拟采购以下耗材，现公告耗材有关需求，欢迎具有合法合格资质的供应商报名参与院内比选。

一、采购标的

1、项目编号：CRRC2026HCLX-2

2、主要标的信息：

包号	耗材名称	预估年度金额 （万元）	国产/进口	耗材使用 部门	基本功能和性能需求	备注
1	一次性使用腰椎穿刺针	20.25	国产	脊柱脊髓外科	1.一次性使用腰椎穿刺针为一次性使用无菌产品，产品结构稳定，针管光滑、正直具有良好的耐腐蚀性能。2.针管表面光洁正直，针管上刻度线清晰、无断线，管口边缘无毛刺。****中心间距为10mm±1mm。3.重金属：检验液与空白对照液对照，重金属基含量<5ug/ml。4.连接强度：穿刺针的针管与针座、衬芯与衬芯座连接牢固，无松动、般落。5.密封性能：注射器与穿刺针配合牢靠、使用过程无液体渗漏。6.衬芯表面光洁，能自由通过穿刺针内腔，手感无阻滞现象。8.针尖无毛到、平头和弯钩现象。9.产品管理类别为第三类医疗器械，适用范围用于对腰椎进行穿刺，以作为其他器械进入体内的通道或椎间盘注射造影剂。10.产品区分平口和斜口。斜口穿刺针针尖为一体斜面。产品针尖螺纹增强显影，超声下清晰可见。
2	过氧化氢低温等离子体灭菌过程化学验证装置	7	国产	供应室	1.适用于过氧化氢低温等离子体灭菌过程验证，评价灭菌过程的有效性。2.符合国家相关标准对过氧化氢低温等离子体灭菌效果的化学监测要求。3.装置可模拟最难灭菌的管腔器械。4.指示卡上标有5类卡标识。5.化学指示条颜色变化清晰，从灭菌前后可通过观察颜色变化判断。6.产品包含有一套可供替换的管腔装置。7.产品有效期≥24个月。8.***网备案。
3	金属缆索系统	13	国产	骨科	1.该系统包括主线和卡扣。产品符合YY/T0605.5规定，多根（8*8捻制而成，卡扣材质符合GB/T13810规定。产品表面经阳极氧化处理。 2.主线直径1.0-2.0，长度100-750mm。硬度按GB/T 4340.1-2009 的方法检测，最小断裂力检验，表面缺陷，表面粗糙度等检测方法均符合国家检验要求。
4	非吸收性外科缝线	5	国产	骨科	1.缝线材质为超高分子量聚乙烯纤维缩织。 2.手感柔顺，降低对软组织的切割。 3.易于打结及推结，不易回弹。 4.线径/尺寸满足YY/T 0167-2020的要求。
5	抗HPVβ-葡聚糖功能敷料	3.96	国产	妇科	1.核心有效成分:食品级干酵母提取,β-1,3/1,6-葡聚糖。 2.体外实验HPV病毒灭活率（如HPV16/18）灭活率≥97%。 3. pH值：5.0-7.0。 4.食品级干酵母提取物,成分安全孕妇在医生指导下可以使用。 5.稳定性：常温保存有效期≥3年
6	一次性使用内窥镜用钳	10	国产	妇科	1、工作长度：≤450mm。 2、性质：硬性。 3、钳头类型：粗齿型、平口型、倒齿型、C型等。 4、钳头直径：有≤2mm和≤1.2mm两种。 5、材质：手环、芯杆、滑环的材质为 ABS，复位弹簧、助推管、套管、拉索的材质为不锈钢，护套管的材质为聚氯乙烯（PVC），钳头架的材质为 不锈钢，钳头材质为不锈钢。
7	经皮内镜引导下胃造口装置	3.58	不限	消化内科	1.更换周期大于等于一年。2.可以通过造瘘装置，置入配套空肠营养管，通过配套接头实现空肠喂养和胃造瘘管的吸引和冲洗。3.接头密封性好。4.造瘘装置内垫及饲养管耐胃酸腐蚀。5.可以通过PULL法放置。
8	脂肪酶测定试剂盒	20	国产	检验科	（1）批间差≤10%（2）线性范围5.0-250U/L（3）试剂空白吸光度≤0.6（4）包含配套校准品 （5）可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。	应完整提供包号8内全部试剂耗材，否则视为无效。
	尿/脑脊液总蛋白测定试剂盒				（1）批间差≤10%（2）线性范围20-200U/L（3）试剂空白吸光度≤0.6（4）包含配套校准品（5）可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒				（1）试剂空白吸光度≤2.0（2）线性范围2-200mg/L（3）分析灵敏度：样本浓度为40mg/L时，吸光度差值应≥0.01（4）质控品瓶间重复性CV≤10（5）包含配套校准品（6）可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
	谷胱甘肽还原酶检测试剂盒				（1）线性范围10-300U/L（2）批间差≤10%（3）试剂空白吸光度≥0.5，试剂空白吸光度变化率≤0.003（4）分析灵敏度：样本浓度为50U/L时，吸光度变化率≥0.01 （5） 包含配套校准品（6）可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
	脂蛋白残粒胆固醇测定试剂盒				（1）线性范围0.2-80mg/dL（2）试剂空白吸光度≤0.6（3）校准品均匀性≤15%（4）分析灵敏度：反应前后吸光度差值≥0.05 （5）包含配套校准品（6）可搭配市场上主流的全自动生化分析仪进行检测，具有较好的兼容性。
9	一次性微创手术 冲洗引流导管	5	国产	泌尿外科二科	用于配合腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽吸废液，一次性使用。

二、比选报名时间及所需文件

（一）比选报名信息（以下文件均需盖章扫描）：

参加比选的供应商请于2026年1月13日16时前将报名文件盖章后扫描PDF电子版，邮件名格式为“CRRC2026HCLX-2--包号--公司名”发送到cr****@****.****.cn邮箱内。报名文件清单如下：

1、产品及型号信息（格式如下表所示）

供应商名称（盖章）：
公告包号	公告的耗材名称	产品注册证 名称	生产厂家	医疗器械 注册证号	规格型号

2、医疗器械注册证或一类产品备案信息表扫描件，如产品属于非医疗器械，请提供产品的非医疗器械证明材料扫描件。

3、生产商医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口产品的国内总代理人的经营许可证及营业执照的扫描件。

4、投标供应商（含中间代理商）的营业执照复印件、医疗器械经营许可证或备案证的扫描件及授权材料扫描件。

5、其它需要提供的材料，如产品合格证、产品包装说明、第三方评价报告、检验报告扫描件。

6、产品彩页、说明书扫描件扫描件，如为非医疗器械请提供产品合格证、检测报告等扫描件。

7.北京地区所投产品销售情况：提供产品在北京地区医院的成交发票或合同的扫描件，显示价格及盖章页。

8、投标公司的销售人员的法人授权书及联系方式的扫描件。

三、比选所需文件：

经对供应商所提交报名文件的完整性有效性进行初审后，将电话和邮件通知参加比选的供应商提交正式的纸版比选文件的具体时间，接到通知的供应商需按如下“纸质文件详单（需加盖公章）”要求将包含最终报价的所有比选文件打印九份（两正七副，副本可复印）盖章后密封保存，比选会地点：****路****号****中心设备物资处。

接通知的供应商提交正式的“纸质文件详单（需加盖公章）”如下：

1.所投产品报价单（格式如下表）。（请按以下报价单模版提供完整信息的报价单，不按报价单模板提供完整报价单的投标按无效响应处理。）

XXXX公司报价单

供应商名称（盖章）： XXXX公司 报价日期：X年X月X日

公告包号	产品注册证名称	规格型号	医疗器械注册证号	生产 厂家	27位医保编码	单位	最终 报价 （元）	报价依据及价格说明
								XXX医院，XXX元（详见后续发票信息）
......	......
基本功能和性能说明
价格承诺说明 公司提交本项投标报价为北京地区医院的最低价格，如供货后的1年内其他医院有低于本报价单的成交价格（***网最低价为准），XXXXXX公司接受并执行医院采购部门对本报价单的降价要求。本公司报价单内产品如符合北京医疗保障信息系统药***网要求，按照成交价由院方在北京市医保局耗***网，***平台内订单交易。 公司（盖章）

2.医疗器械注册证或一类产品备案信息表的复印件，如产品属于非医疗器械，请提供产品的非医疗器械证明材料。

3.产品彩页、产品说明书的复印件。

4.生产商医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口产品的国内总代理人的经营许可证及营业执照的复印件。

5.投标供应商（含中间代理商）的营业执照复印件、医疗器械经营许可证或备案证的复印件及授权材料。

6.其它需要提供的材料，如产品合格证、产品包装说明、第三方评价报告、检验报告等。

7.北京地区所投产品销售情况：提供产品在北京地区医院的成交发票或合同的复印件 (显示价格及盖章页)。

8.供应商法人给销售人员的授权书以及法人及销售人员身份证复印件、业务人员联系方式（格式如下）：

致：****中心

本人 ___________（姓名）系______________________ （投标人名称）的法定代表人（单位负责人），现委托 ___________（委托代理人姓名）为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义处理贵单位______________________（项目编号）采购比选有关事宜，其法律后果由我方承担。代理人无转委托权。

本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。

投标人（加盖公章）：

法定代表人（签字或签章或印鉴）：

身份证号码：__________________________________

委托代理人（签字）：

身份证号码：__________________________________

电话：____________________

附：法定代表人及及被授权人身份证复印件：

9.以上1-8项材料如有涉及不得缺项，如不涉及的材料请提供情况说明，所提供材料均需要投标企业盖公章。

四、中选方法

现场议价后投票确认中选产品和供应商。

五、其它要求

单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，将按照无效响应处理。

各供应商必须按照“三、比选所需文件”中的各项要求，保证所提交密封比选资料的有效性和完整性，如有缺项，将按照无效投标处理。

各供应商必须保证所提交密封比选资料的真实性，采购机构视情核实比选资料真伪，一经核实虚假行为，将按照无效响应处理，且禁止该供应商三年内参与采购机构的所有耗材采购活动。

六、联系方式

1、部门：****中心（北京博爱医院）设备物资处物资科

2、联系人和电话：徐老师、许老师，010-****9707