中国康复研究中心植入式脊髓神经刺激套件产品比选公告_招标详情

为满足临床需求，****中心拟对植入式脊髓神经刺激套件产品组织比选，现公告有关需求，欢迎具有合法合格资质的供应商报名参与院内比选。

一、采购标的

1、项目编号：CRRC2025HCLX-3

2、主要标的信息：

包号	耗材名称	预估年度用量（个/根）	耗材使用部门	备注说明	是否为核心产品
1	植入式可充电脊髓神经刺激器	30	神经外科	产品中***平台挂网	是
	植入式脊髓神经刺激器	10			是
	植入式脊髓神经刺激电极（外科电极）	30			是
	植入式脊髓神经刺激电极（经皮穿刺电极）	20			是
	脊髓神经刺激测试电极（经皮穿刺电极）	20			是
	植入式脊髓神经刺激延伸导线	40			是
	患者程控仪	10			是
	患者程控充电器	30			是

二、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求（“▲”表示重要技术指标，不带“▲”为普通指标）

第1包：植入式脊髓神经刺激套件

第1包技术指标及参数

（一）、植入式可充电脊髓神经刺激器：

1.1刺激器的电池容量≥200mAh。

1.2刺激器整体质量≤45g。

1.3脉冲幅度调节范围：电压模式下0V-10V,电流模式下：0mA-25mA。

1.4脉冲宽度调节范围：20μs-1000μs。

1.5脉冲频率调节范围：普通刺激频率2Hz-2000Hz；超高频刺激频率≥10K Hz。

1.6可设置刺激程序组≥8个，每个程序组可独立设置相应的参数；自适应刺激体位≥6个。

▲1.7可体外无线充电。

1.8刺激器的通讯方式至少包含近场通讯和蓝牙通讯两种。

1.9适用于躯干、四肢的慢性顽固性痛疼的辅助治疗。

1.10刺激器具备远程程控功能。

（二）、植入式脊髓神经刺激器：

2.1刺激器的电池容量≥7000mAh。

2.2刺激器整体质量≤70g。

2.3脉冲幅度调节范围：电压模式下0V-10V,电流模式下0mA-25mA.两种模式下步进调节范围在0.05V-0.1V内可选。

2.4脉冲宽度调节范围：20μs-1000μs，步进调节≥10μs。

2.5脉冲频率调节范围：普通刺激频率2Hz-2000Hz，步进调节≤50Hz。

2.6可设置刺激程序组≥8个，每个程序组可独立设置相应参数；自适应刺激体位≥6个。

▲2.7不可充电。

2.8刺激器的通讯方式至少包含近场通讯和蓝牙通讯两种。

2.9适用于躯干、四肢的慢性顽固性痛疼的辅助治疗。

（三）、植入式脊髓神经刺激电极（外科电极）：

3.1电极形状为片状。

3.2电极总长度≥30cm。

3.3刺激触点长度≥4mm。

▲3.4每根电极触点数量≥8个，触点排列方式至少包含三排565触点排列、双排8触点排列。

3.5可永久植入，具有导电性并且能在X线下显影。

3.6套件内产品无菌有效期：≥2年。

（四）、植入式脊髓神经刺激电极（经皮穿刺电极）：

4.1电极形状为圆柱状，且包含导丝、钢丝、穿刺针。

4.2电极总长度≥45cm。

4.3刺激触点长度≥3mm。

4.4电极直径≤1.5mm。

4.5每根电极触点数量≥8个，触点间距≥2种。

4.6可永久植入，具有导电性并且能在X线下显影。

4.7套件内产品无菌有效期：≥2年。

（五）、脊髓神经刺激测试电极（经皮穿刺电极）：

5.1电极形状为圆柱状，且包含导丝、钢丝、穿刺针。

5.2电极总长度≥45cm。

5.3刺激触点长度≥3mm.刺激触点间距≥1mm。

5.4电极直径≤1.5mm。

5.5每根电极触点数量≥8个，触点间距≥2种。

5.6用于患者体验治疗期的临时刺激，具有导电性并且能在X线下显影。

5.7套件内产品无菌有效期：≥2年。

（六）、植入式脊髓神经刺激延伸导线：

6.1延伸导线总长度≥20cm。

6.2插头段直径≤1.5mm。

6.3插头段、插座段触点数量≥8个。

6.4须与刺激器和刺激电极配合使用。

6.5具有生物相容性，具有导电性，并且能在X射线下显影。

（七）、患者程控仪：

7.1由主机、电源适配器和通信软件组成。

7.2可以对植入的刺激器进行开/关机。

7.3可以读取刺激器实时电量。

▲7.4患者程控仪可对配套植入式脊髓神经刺激器的刺激电压或者电流、刺激频率以及刺激脉宽进行微调。

（八）、患者程控充电器：

8.1由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。

8.2可以实现患者自己操作开机或者关机。

8.3患者可操作程控充电器，给植入体内的植入式可充电脊髓神经刺激器充电。

▲8.4能读取可充电脊髓神经刺激器的电量；可调节充电速度，充电速度调节档位≥3个。

8.5患者程控仪可对配套植入式脊髓神经刺激器的刺激电压或者电流、刺激频率以及刺激脉宽进行微调。

三、需满足的质保服务标准要求

★1、质保期：自验收合格之日起：植入式可充电脊髓神经刺激器的免费质保期≥5年，植入式脊髓神经刺激器（不可充电）的免费质保期≥2年，且质保期内免费提供维护保养所需耗材。

2、质保响应时间≤1小时，到现场时间≤24小时。

四、报名时间及所需文件

（一）报名信息：

报名参加比选的供应商请于公告发布之日后的5个工作日（北京时间）16时前将所投产品的品牌与型号（格式如下表所示）、供应商资质、制造商资质及授权、产品资质、彩页、销售人员的法人授权书及联系方式扫描为一个PDF文档，打包发送至邮箱cr****@****.****.cn。邮件名格式为“项目编号--包号--耗材名称--公司名”。

项目编号：		CRRC2025HCLX-3
公告包号	公告内耗材名称	供应商名称	投标耗材名称	生产厂家	规格型号	注册证编号
1	植入式可充电脊髓神经刺激器
	植入式脊髓神经刺激器
	植入式脊髓神经刺激电极（外科电极）
	植入式脊髓神经刺激电极（经皮穿刺电极）
	脊髓神经刺激测试电极（经皮穿刺电极
	植入式脊髓神经刺激延伸导线
	患者程控仪
	患者程控充电器

五、比选所需文件

经对供应商所提交报名资料的完整有效性进行初审后，将电话及邮件通知参加比选的供应商正式提交纸版比选文件的具体时间，接到通知的供应商需将包含最终报价的所有比选文件打印八份（二正六副，副本可复印）盖章后封存，后续步骤按参会的具体要求执行。（比选会地点：****路****号****中心****楼二层会议室。）

接通知后需提交的纸质文件详单（需加盖公章）如下：

（一）所投产品报价单（格式如下表）。请按以下报价单模版提供完整信息的报价单，不按报价单模板提供完整报价单的投标无效响应处理。

耗材比选报价单

供应商名称（盖章）： XXXX公司报价日期：X年X月X日

项目编号	公告包号	公告内耗材名称	产品注册证名称	规格型号	医疗器械注册证号	生产厂家	27位医保编码	单位	单价（元）	报价依据及价格说明
CRRC2025HCLX-3	1	植入式可充电脊髓神经刺激器
		植入式脊髓神经刺激器
		植入式脊髓神经刺激电极（外科电极）
		植入式脊髓神经刺激电极（经皮穿刺电极）
		脊髓神经刺激测试电极（经皮穿刺电极）
		植入式脊髓神经刺激延伸导线
		患者程控仪
		患者程控充电器
合计单价（元）：
价格承诺说明公司提交本项投标报价为北京地区医院的最低价格，如供货后的1年内其他医院有低于本报价单的成交价格（***网最低价为准），XXXXXX公司接受并执行医院采购部门对本报价单的降价要求。公司（盖章）

（二）所投耗材涉及资质材料：

1.医疗器械注册证或一类产品备案信息表的复印件。

2.产品彩页（如有需提供）和产品说明书的复印件。

3.投标供应商（含中间代理商）的营业执照、医疗器械经营许可证或备案证的复印件。

4.投标产品生产商的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的复印件。

5.进口产品注册证内总代理商的营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证的复印件。

6.其它需要提供的资质合格材料（如产品合格证、产品包装说明、第三方评价报告、检验检测报告等）。

7.供应商法人给销售人员的授权书以及法人及销售人员身份证复印件、业务人员联系方式（格式如下）：

致：****中心

本人___________（姓名）系______________________（投标人名称）的法定代表人（单位负责人），现委托___________（委托代理人姓名）为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义处理贵单位______________________（项目编号）采购比选有关事宜，其法律后果由我方承担。代理人无转委托权。

本授权书于年月日签字生效，特此声明。

投标人（加盖公章）：

法定代表人（签字或签章或印鉴）：

身份证号码：__________________________________

委托代理人（签字）：

身份证号码：__________________________________

电话：____________________

附：法定代表人及及被授权人身份证复印件：

8.北京地区所投产品销售情况：

8.1提供产品近三年在北京地区医院的成交发票或者订货合同的复印件 (显示价格及盖章页)。评选委员会将按照比选评分标准2.1的要求进行评分。

8.2提供所投产品及规格在北京市医保局“北京医疗保障信息系统药品和医用耗材招采管理子系统”***网信息的截图并加盖公章（不得遮盖产品名称、规格型号、价格等重要信息）。评选委员会将按照比选评分标准2.2.2的要求进行评分。

9.应急保障预案（格式如下）：

致：****中心

我方保证：****中心项目编号：RRC2025HCLX-3的2025年度耗材采购比选，所投产品的应急保障预案如下：

（注：对照“三、需满足的质保服务标准要求”自行编写，注意对★号符合性条款必须提供响应。承诺具体内容包含但不限于：

（1）质保服务。质量保证期年限、质保期内服务承诺等质保服务内容。评选委员会将按照比选评分标准2.4.1的要求进行评分。

（2）应急保障预案。此预案内包括但不限于免费保修期外服务方案、培训安排、售后服务人员组成、医院紧急突发情况方案、耗材突发断供等其它突发情况的保障方案、以及对应的响应及反应速度、供应能力、应急处理流程等应急保障方案。评选委员会将按照比选评分标准2.4.2的要求进行评分。

法定名称和地址、邮编：________________________________

电话：__________________________

法定代表人/授权代表签字：_____________________

日期：________________________________

公章：______________________________

10. 临床适应性佐证材料：

提供所投产品有关“适应症、安全性、临床应用效果”有关证明材料。评选委员会将按照比选评分标准2.5的要求进行评分。

11. 产品创新性佐证材料：

提供所投产品具有创新性或先进性技术的证明材料。评选委员会将按照比选评分标准2.6的要求进行评分。

12.技术规格偏离表及对应的技术应答的证明材料

对比选公示中“二、采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求”中的技术指标及参数给予逐条响应，填写所投产品所能达到的内容和数值，而不应以复制的比选技术要求作为响应内容，有具体参数的应填写具体参数数值、列出具体内容（有具体参数的应填写具体参数数值）及偏离。不能仅填写“全部响应”等，否则评选委员会不予认可。

为证明技术响应的真实性，投标人须提供技术应答的证明材料，需求中对技术应答的证明材料有要求的以需求为准，没有要求的，技术应答证明材料包括生产厂家公开发布印刷资料（说明书、彩页或产品宣传册）或检测机构出具的检验报告，并在技术规格偏离表中注明文件名称、所处文件页码或位置。技术规格中标注“▲”的重要或较重要技术指标，未按本条款要求提供技术应答的证明材料的，评选委员会可不予承认并扣除相应分数。

若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检测报告不一致，以检测机构出具的检测报告为准。如技术响应与技术应答的证明材料不一致，将以技术应答的证明材料为准。

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1	公告内耗材名称			植入式可充电脊髓神经刺激器
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值			供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1	公告内耗材名称			植入式脊髓神经刺激器
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值			供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1	公告内耗材名称			植入式脊髓神经刺激电极（外科电极）
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值			供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1			植入式脊髓神经刺激电极（经皮穿刺电极）
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值		供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1			脊髓神经刺激测试电极（经皮穿刺电极）
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值		供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1			植入式脊髓神经刺激延伸导线
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值		供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1			患者程控仪
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值		供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

项目编号		CRRC2025HCLX-3	包号		1			患者程控充电器
技术规格偏离表
序号	采购需求条目号			采购需求内容与数值		供应商的技术响应内容与数值	技术响应偏离说明		技术证明材料（文件名称、页码、位置）

13.对比选响应文件及所投产品技术规格参数真实性的保证和承诺（格式如下）

致：****中心

我方保证：****中心年度耗材采购比选，提交的比选响应文件及所投产品的技术规格参数、报价和供货渠道都是真实可信的，未提供虚假材料或虚假陈述。贵方有权在比选有效期或执行合同的任何阶段对我方上述保证内容提出质疑，我方将全责协助查实。

若我方有与上述保证不符事实或未履行比选文件及合同中的任何承诺，我方愿承担相应的法律责任。

特此承诺！

承诺方法定名称和地址、邮编：________________________________

电话：__________________________

承诺方法定代表人/授权代表签字：_____________________

承诺日期：________________________________

承诺方公章：______________________________

14.三年内供应商在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（格式如下）：

致：****中心

我单位郑重声明：在本项目比选公示前3年内，我单位在经营活动中没有重大违法记录（重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚）。

我单位对上述声明的真实性负责。如有虚假，将依法承担相应责任。

投标人名称：（加盖单位公章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日期：

六、比选评分标准

1.评分因素及分值

序号	评分因素	分值
1	商务部分	5
2	技术部分	48
3	价格部分	30
4	售后保障服务	9
5	临床适应性	3
6	产品创新性	5
合计		100

2.评分标准

2.1商务部分

序号

评分因素

分值

评分标准

市场占有情况

5分

1.三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩有≥5个北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得5分。

2.三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩有≥4个北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得4分。

3.三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩有≥3个北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得3分。

4. 三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩有≥2个北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得2分。

5. 三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩有≥1个北京地区医院使用记录且提供有效发票复印件，得1分。

6.三年之内（以评标日期为准），投标产品业绩没有北京地区医院使用记录但提供其它地区价格证明资料，得1分。

7.不提供业绩的，得0分。

注：1.上述业绩以合同签订时间或者发票时间为准，未注明时间的评标委员会有权不予认可。

2.与同一采购人签署的多份合同或提供同一采购人多份发票的，视为1个业绩。

2.2技术部分

序号

评分因素

分值

各包的评分标准

技术指标和参数

43分

第1包：根据供应商提供的“技术规格偏离表”进行评分，满足全部技术要求的得43分（共53条指标，其中▲指标5个，一般技术指标48个），其中，一项▲指标不满足要求扣3.8分，一项一般技术指标不满足要求扣0.5分，扣完为止。

产品符合性保障

5分

对产品符合性保障能力进行打分。所投产品属于有医保编码的产品，全部报价***平台***网得5分。报价规格产品有***平台挂网显示的扣1分，扣完为止。

备注：提供截图现场无法辨认产品名称及规格的，不得分。

2.3价格部分

序号

评分因素

分值

评分标准

价格

30分

价格得分=（评标基准价/实际报价）×价格权重×100

实际报价：报价方的实际报价，按其提供的8项核心耗材各自报价金额相加后的合计单价计算（即实际报价=第1项耗材报价+第2项耗材报价+……+第8项耗材报价）。

评标基准价：以实质性响应比选文件全部要求的报价方中，8项核心耗材合计单价最低的数值。

（注：本项目涉及8项核心耗材，报价方需对全部8项耗材分别提供报价，缺少任意一项耗材报价的，整体视为无效报价，不参与后续基准价确定及价格得分计算。）

2.4售后保障服务

序号

评分因素

评分小项

分值

评分标准

售后保障服务（9分）

质保服务

4分

根据供应商提供的《应急保障预案》进行评分。如未提供《应急保障预案》或不满足“三、需满足的质保服务标准要求”标记为“★”的条款要求，将扣除售后服务全部分值（4分）。

在满足“三、需满足的质保服务标准要求”中最低质保期前提下，（1）植入式可充电脊髓神经刺激器的免费质保期每延长一年保修得0.5分，植入式脊髓神经刺激器（不可充电）的免费质保期每延长一年保修得0.5分，最高得4分。（2）自验收合格之日起免费质保到期后不延长的，得0分。

应急保障

预案

5分

根据所提供《应急保障预案》中除质保期以外的其它承诺，对应急保障方案的响应措施和应对方案完整性、合理性、可操作性进行打分。（1）应急保障预案完整、合理，售后服务措施得当，响应快速、应急方案清晰完整、合理，可操作性强，得5分；（2）应急保障预案完整合理性一般、售后服务措施一般，响应速度一般，得3分；（3）应急保障预案安排合理性较差，应急方案不完整，可操作性差，得1分；（4）未提供具体应急保障预案得0分。

2.5临床适用性

序号	评分因素	分值	评分标准
1	临床适应性	3分	对产品的临床适用性进行评价。（1）适应症范围、安全性评价和实际临床应用效果，全部满足得3分；（2）适应症范围、安全性评价、实际临床应用效果，基本满足得2分；（3）适应症范围、安全性评价和实际临床应用效果，少部分满足得1分。

2.6产品创新性

序号	评分因素	分值	评分标准
1	产品创新性	5分	对产品的技术创新性和先进性进行评价。（1）产品具有创新性或先进性技术（提供证明材料）的，得5分；（2）产品创新性一般或技术先进性一般的，得1分；（3）产品无创新性或技术先进性的，得0分。

本项目使用综合评分法，评标结果按评审后得分由高到低顺序排列。

总得分相同的，按报价由低到高顺序排列，如报价也相同则技术部分得分最高优先；报价相同且技术部分得分也相同的，由评选委员会现场采取随机抽取方式确定。

如一个分包内只有单一产品，不同参与比选的供应商所投产品为同一品牌的，或一个分包内包含多种产品，供应商提供的任意一个核心产品的品牌相同，相关供应商将被认定为属于提供相同品牌产品，提供相同品牌产品且通过资格审查的不同供应商按一家供应商计算。评审后得分最高的同品牌供应商获得比选推荐资格，其他同品牌供应商不作为中选候选人；评审得分相同的按报价由低到高顺序排列，如报价也相同则技术部分得分最高优先；报价相同且技术部分得分也相同的，由评选委员会现场采取随机抽取方式确定。

评选委员会认为供应商的报价明显低于其他通过符合性审查的报价、有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在比选现场合理的时间内提供书面说明和相关证明材料。不能按要求证明其报价合理性的，评选委员会应当将其投标作为无效投标处理。

七、其它要求

单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，将按照无效响应处理。

各供应商必须按照“五、比选所需文件”中的各项要求，保证所提交密封比选资料的有效性和完整性，如有缺项，将按照无效投标处理。

各供应商必须保证所提交密封比选资料的真实性，采购机构视情核实比选资料真伪，一经核实虚假行为，将按照无效响应处理，且禁止该供应商三年内参与采购机构的所有设备采购活动。

八、联系方式

1、部门：****中心（北京博爱医院）设备物资处物资科

2、联系人和电话：徐老师、许老师，010-****9707

微信公众号（订阅通知）

微信小程序（查询信息）

本公告地址：https://www.120bid.com/view/936/kcsivpoBg7S5K-63B4n2.html

公告原网站链接

省份/直辖市	北京	所属地区
采购单位	北京博爱医院	项目联系方式	徐老师 010-****9707
更多联系方式	186**0319 130**8681 139**0045 更多联系方式（20个）

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