三山卫生院血液透析中心相关透析耗材项目参数征集结果公告

一、项目基本情况：

项目名称：****中心相关透析耗材项目

征集时间：2025年05月15日

截止时间：2025年05月21日

二、评审情况：

1.评审不通过单位：1号方案未按照征集公告要求提供至少3家参考品牌。

2.首选征集方案：3号

三、征集方案如下：（附件一至六）。

四、凡对本次公告内容提出质疑和投诉，请按以下方式联系。

采购人信息

名称：安徽芜湖三山经济开发区****中心（安徽芜湖三山经济开发区三山卫生院）

地址：****街****号

联系人：倪副院长 联系电话：0553-***6275

透析耗材明细表

附件1：血液透析浓缩物招标参数表

一、血液透析浓缩A液招标参数

1.所投产品适合本院的所有机型。

2.***平台内产品，***平台内的数据上报。

3.透析A液成份为醋酸盐，A+B后钠离子浓度为138-140mmol/l。

4.*成品具有钙离子1.25mmol/L、1.5mmol/L、1.75mmol/L的A液（不容许添加），满足不同血钙患者的要求。

5.*成品具有钾离子2.0mmol/L、3.0mmol/L的A液（不容许添加），满足不同血钾患者的要求。

6.装量10L/桶。

7.透析A液细菌内毒素小于0.5EU/ml。

8.*不溶性微粒：(扣除本底后微粒粒含量) ≥10μm 的微粒数应≤3 个/ml，≥25μm 的微粒数应≤1个/ml。（提供合法的第三方检测报告）

9.透析液配制用水符合YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

10.有效期不低于18个月。

二、血液透析浓缩B干粉招标参数

1.所投产品适合本院的所有机型。

2.***平台内产品，***平台内的数据上报。

3.B干粉规格≥680克。

4.本品稀释成透析液浓度后:细菌内毒素小于0.5EU/ml。

5、血液透析浓缩物的需氧菌总数应不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌总数应不大于10CFU/ml，大肠埃希菌应不得检出。

6、不溶性微粒状况：本品稀释为透析液后，扣除本底后微粒含量：≥10um微粒不大于12个/ml，≥25um的微粒不大于2个/ml。

7.有效期不低于18个月。

注：中标企业须免费提供水处理设备消毒和消毒液残留检测。（含过氧乙酸消毒液（16%左右）、过氧乙酸测试纸和测余氯+水硬度试剂套盒）

附件2： 50%柠檬酸消毒液招标参数

1、所投产品须取得卫生部门发放的《消毒产品生产企业卫生许可证》。

2、以柠檬酸为主要成分的消毒液，总酸（以柠檬酸计）含量为45%~55%（w/w）在80℃或以上温度可杀灭细菌芽孢。

3、适用于血液透析机等医疗器械的清洗、脱钙和消毒。

4、规格：5L/桶。

附件3：一次性使用透析护理包招标参数

1、所投产品为一次性使用的无菌产品。

2、所投产品应有二类医疗器械注册证，生产企业须资质齐全。

*3所投产品的配置须为如下配置表。（提供制造商及投标商承诺函）

附件4：透析液过滤器招标参数

1. 超滤系数≥270 ml/h mmHg

2. 内毒素潴留容量：≥106 EU/ml

3. 最大超滤压力：≥2 bar；最大跨膜压：≥500 mmHg

4. 灭菌方式：γ射线灭菌；

5. 使用寿命：≥150次治疗；

★6. 适用于贝朗血透设备汉森接头，不得加装转换头；

★7.使用过程中因透析液过滤器适配原因或质量问题造成设备流量泵磨损（超滤不准）、压力质检相关故障、机器管道堵塞等设备故障，需无条件承担设备维修产生的相关费用，如设备无法维修需无条件提供同品牌同型号新设备，同时赔偿医院相关损失。（提供制造商及投标商承诺函）

附件5：树脂离子交换剂（软水盐）招标参数

1、所投产品适用于透析的水处理设备.

*2、所投产品的氯化钠的含量不低于99.9%，不得检出总汞、镉、铅和砷。（提供合法的检测报告）

3、所投产品包装10KG/袋。

附件6：一次性使用血液灌流器

1、适用范围:本产品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，与透析器联合使用，进行体外循环血液灌流，用于清除终末期肾病患者体内以β2-微球蛋白(β2-MG)为代表的中大分子毒素物质。

2、结构及组成:本产品由罐体、吸附剂和注射用水三部分组成。罐体由端盖、中筒、滤网、小帽、密封圈等组成，充填液为为注射用水，注射用水符合中国药典(2015版)要求。吸附剂为中性大孔树脂，可耐受100KPa的压力，最高血流量≤250mL/min;

*3、灭菌方式:产品经湿热灭菌(高压蒸汽灭菌)。（提供证明材料）

4、外观:灌流器的外壳呈全透明状，内外壳表面光洁;

5、吸附剂材料采用一次交联苯乙烯二乙烯苯吸附树脂;

*6、吸附性能（提供合法的第三方检测报告）

(1) β2-微球蛋白吸附性能:β2-微球蛋白吸附前后浓度下降率≥75%

(2)对戊巴比妥钠的吸附性能:戊巴比妥钠的浓度的下降率≥93%

(3)维生素 B12浓度下降率不低于90%

7、罐体材质采用PC材质。

8、装量为130ml±5ml

9、有效期为2年;