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一、采购人、采购项目名称和内容：
1.采购人名称：天津市第三中心医院
2.采购项目名称：天津市第三中心医院人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）采购项目
二、采购货物（或服务）的说明：
常规HPV、TCT筛查仅可完成初步检测，存在筛查局限性，无法精准判定宫颈细胞恶变风险，本次拟采购的基因甲基化检测试剂盒，能够精准鉴别病变性质，有效弥补传统筛查方式的不足。该检测通过六项特异性基因甲基化状态开展检测，可及早筛查出宫颈早期癌前病变，大幅降低临床漏诊与误诊概率，提升诊断精准度，充分满足妇科门诊高危患者筛查及异常结果复查的临床诊疗需求，为医师临床诊断提供可靠依据，进一步规范诊疗工作流程。同时可适配女性健康体检及辖区两癌筛查工作开展，完善院内女性疾病筛查体系，全面提升医院公共卫生服务能力。该检测属于先进分子基因检测技术，引进后可丰富检验科检测项目，提升科室整体诊疗水平与医疗服务质量，且试剂盒为国家三类医疗器械，资质完备、技术成熟，完全符合医院临床使用及采购管理相关规范。
三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：
本次拟采购人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），商品名为宫安丽®，该产品由上海捷诺生物科技股份有限公司引进德国先进技术落地生产，是国内获批上市的六基因宫颈癌甲基化检测试剂。经国家药品监督管理局查询核实，目前国内仅有上海捷诺生物科技股份有限公司取得该产品三类医疗器械注册证，注册证号：国械注准20223401036，暂无其他同靶点、同用途的获批产品，供应商具备独家唯一性。
该产品作为国内首个宫颈癌六基因甲基化分流试剂，核心检测体系、反应参数及配套检测方法均由企业自主研发并拥有专属专利，技术不对外共享，无其他厂家能够仿制替代。
临床上主要应用于HPV初筛阳性人群的精准分流，可减少百分之六十以上不必要的阴道镜转诊，有效避免过度治疗与治疗不足问题，精准评估宫颈癌变风险，且被临床指南推荐使用，现阶段无同类等效产品可替代。经充分市场调研，国内目前无用途一致、技术参数相符且合规获批的同类医疗器械，不具备公开招标比价条件。
依据《政府采购法》第三十一条相关规定，只能从唯一供应商处采购的货物可采用单一来源采购方式。为保障宫颈癌基因甲基化检测结果精准统一、检测数据连续可比，切实保障临床诊疗安全与两癌筛查工作质量，本项目完全符合单一来源采购相关要求，现申请采用单一来源方式进行采购。
四、唯一供应商名称、地址：
1.唯一供应商名称：天津市青瑞医疗科技有限公司
2.唯一供应商地址：
五、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的姓名、工作单位和职称：
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专业人员论证意见 |
专业人员姓名 |
工作单位 |
职称 |
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由上海捷诺生物科技股份有限公司引进德国先进技术生产的国内获批上市的六基因（ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671）宫颈癌甲基化检测试剂盒，能尽早发现宫颈早期癌前病变，大大减少漏诊和误诊，诊断结果更精准，适合妇科高危人群常规筛查，以及检查结果异常患者的复诊排查。国家药品监督管理局查询核实，目前国内仅有上海捷诺生物科技股份有限公司取得该产品三类医疗器械注册证(注册证号：国械注准20223401036)，暂无其他同用途的获批产品，供应商具备独家唯一性。 依据《政府采购法》第三十一条相关规定，只能从唯一供应商处采购的货物可采用单一来源采购方式。为保障宫颈癌基因甲基化检测结果精准统一、筛查数据连续可比，消除多源采购导致的检测标准差异与诊疗安全隐患，切实规范两癌筛查流程、提升筛查工作质量与临床诊疗安全性。本项目完全符合单一来源采购的相关规定，现申请采用单一来源方式从上海捷诺生物科技股份有限公司处进行采购。 |
杨萍 |
天津市医药科学研究所 |
副研究员 |
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常规HPV、TCT筛查仅可完成初步检测，存在筛查局限性，无法精准判定宫颈细胞恶变风险，为了有效弥补传统筛查方式的不足，精准鉴别病变性质，拟采购人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（商品名为宫安丽®），该产品为上海捷诺生物科技股份有限公司引进德国先进技术落地生产，国内获批上市的六基因宫颈癌甲基化检测试剂。经国家药品监督管理局查询核实，目前国内仅有上海捷诺生物科技股份有限公司的产品获三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223401036），暂无其他同靶点、同用途的获批产品，供应商具备独家唯一性。 该产品作为国内首个宫颈癌六基因甲基化分流试剂，核心检测体系、反应参数及配套检测方法均由企业自主研发并拥有专属专利。临床上主要应用于HPV初筛阳性人群的精准分流，且被临床指南推荐使用。经调研，国内目前无用途一致、技术参数相符且获批上市的同类医疗器械。依据《政府采购法》第三十一条相关规定，只能从唯一供应商处采购的货物可采用单一来源采购方式。 天津市青瑞医疗科技有限公司为该产品唯一授权经销商。 综上，为保障宫颈癌基因甲基化检测结果精准统一、检测数据连续可比，切实保障临床诊疗安全与两癌筛查工作质量，建议本项目采用单一来源方式进行采购。 |
王丽姿 |
天津医科大学总医院 |
卫生事业管理研究员 |
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本次与用户拟采购的ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），主要用于妇科筛查宫颈早期癌前病变，能够精准鉴别病变性质，有效弥补传统筛查方式的不足。该产品由上海捷诺生物科技股份有限公司生产，是国内获批上市的六基因宫颈癌甲基化检测试剂。经国家药品监督管理局查询核实，目前国内仅有该公司取得产品三类医疗器械注册证，暂无其他同靶点、同用途的获批产品，供应商具备独家唯一性。考虑用户提高临床诊断能力与水平的需要，建议采用单一来源方式采购。 |
王莉元 |
天津中医药大学第一附属医院 |
主管护师 |
六、公示的期限：
1.公示开始时间:2026年6月4日
2.公示结束时间:2026年6月10日
七、意见反馈方式：
任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构。
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本公告地址：https://www.120bid.com/view/952/ZQX9jJ4Bni4p5U9XPvHa.html
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